Dve dávky Upfenu 200 mg sa stiahli z dôvodu nesprávneho dávkovania pre deti

Dve dávky Upfenu, liečiva obsahujúceho ibuprofén a dostupné bez lekárskeho predpisu, boli stiahnuté z dôvodu chyby dávkovania, ktorá by mohla viesť k predávkovaniu u detí.

Chyba v dávkovaní, ktorá môže viesť k predávkovaniu, bola zaznamenaná v písomnej informácii pre používateľov niektorých škatuliach Upfen 200 mg, liečivo obsahujúce ibuprofén, indikované bolesťou, horúčkou a dostupné bez lekárskeho predpisu. Táto chyba sa týka presne detí od 20 do 30 kg: maximálna denná dávka uvedená v mg (1200 mg) je skutočne dvojnásobkom dávky, ktorá je bežne povolená, konkrétne 600 mg.

„Táto chyba môže viesť k riziku predávkovania. Laboratórium UPSA identifikovalo inkriminované dávky a pristúpilo k stiahnutiu šarží špecializácie UPFEN 200 mg (filmom obalená tableta), uviedol vo vyhlásení ANSM. doteraz neboli v písomnej informácii pre používateľov hlásené prípady predávkovania súvisiace s touto chybou. “

Príslušné dávky:

  • UPFEN 200 mg filmom obalené tablety (balenie 20 tabliet) - CIP 34009 332 159 0 3
    • Platnosť šarže T3829 05.2020
    • Platnosť šarže T9703 05.2021

Plagát, ktorý sa umiestni vo verejných lekárňach, bude čoskoro distribuovaný farmaceutom prostredníctvom veľkoobchodníkov. Tento plagát žiada pacientov, aby vrátili škatule dvoch príslušných dávok, ktoré majú v držbe, do lekárne. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lekárskych informácií, môžete sa obrátiť na telefónne číslo 0 800 502 045 (bezplatný servis a telefonát) alebo 03.21.18.22.70. „Kvalita tablety nie je ovplyvnená“, špecifikuje však ANSM. V príslušnej písomnej informácii pre používateľov je „maximálna dávka vyjadrená v počte tabliet konzistentná, konkrétne 3 tablety za deň“.

Spomenutie dávky:

U detí je zvyčajná dávka 20 až 30 mg / kg / deň v 3 dávkach denne (bez prekročenia 30 mg / kg / deň).

  • U detí od 20 do 30 kg (približne 6 až 11 rokov): 1 tableta (200 mg), ktorá sa v prípade potreby má obnoviť po 6 hodinách. Vo všetkých prípadoch neprekračujte 3 tablety denne (600 mg).
  • U dospelých a detí nad 30 kg (približne 11 - 12 rokov): 1 až 2 tablety (200 mg až 400 mg), ktoré sa podľa potreby obnovia po 6 hodinách.